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近年來，醫(yī)療器械包裝領(lǐng)域出現(xiàn)了四種主要趨勢。對于醫(yī)療器械制造商來說，這些趨勢既可視為一種挑戰(zhàn)，也可看作是機遇。臨床醫(yī)師及其他手術(shù)工作人員可能更喜歡硬蓋盤，如采用特衛(wèi)強包裝的PETG托盤。
在醫(yī)療包裝方面，醫(yī)療器械制造商需要考慮的問題很多。器械制造商們必須致力于滿足醫(yī)療服務機構(gòu)的要求，考慮如何精簡包裝，以降低成本，減少浪費，確保標準化，并且采用獨特技術(shù)以設計適合藥劑與醫(yī)療儀器的復合產(chǎn)品。
要達到上述所有的要求并不簡單，但若能成功應對這些挑戰(zhàn)，可以提高產(chǎn)品獲得市場認可的機會。在如今競爭激烈的商業(yè)環(huán)境下，任何一項優(yōu)勢都是有利的。美國FDA要求每個產(chǎn)品都要包裝，因此為什么不讓包裝成為一種競爭優(yōu)勢呢？本文探討了醫(yī)療器械制造商在選擇包裝時面臨的行業(yè)趨勢，并討論了如何應對那些挑戰(zhàn)。
●回應醫(yī)療服務機構(gòu)的需求（）
對于醫(yī)療器械制造商來說，成功可以定義為開發(fā)和銷售能滿足獨特的醫(yī)療需求或?qū)ΜF(xiàn)有技術(shù)進行大力改進的醫(yī)療器械。這些產(chǎn)品的開發(fā)重點直接針對患者及其特定需求。此外，器械制造商們必須致力于提高該程序的效率或減少恢復時間。生產(chǎn)商必須認識到患者才是醫(yī)學進步真正關(guān)注的焦點，產(chǎn)品改進的目的在于達到更好的治療效果。但如果產(chǎn)品之間的醫(yī)療技術(shù)差異極小，制造商的目標便是售出比競爭對手更多數(shù)量的醫(yī)療器械。
其中一個重要決定因素在于說服醫(yī)療服務機構(gòu)選擇使用你的器械產(chǎn)品。醫(yī)療服務機構(gòu)包括手術(shù)室內(nèi)的醫(yī)生和護士，以及醫(yī)院其他工作人員。在許多情況下，他們會選擇較高級的醫(yī)療技術(shù)。但當他們從三種相似的器械中進行選擇時，又會如何呢？他們必須根據(jù)其它因素做出選擇。其中一個因素就是保護那些醫(yī)療器械的包裝。
從包裝從業(yè)者協(xié)會(IoPP)發(fā)起，由圍術(shù)期注冊護士協(xié)會(AORN)成員在美國開展的一項調(diào)查中，可以了解醫(yī)療服務機構(gòu)的需求和偏好。其中一項偏好是包裝的類型。在所有被調(diào)查人員中，60.4%的人喜歡成形的帶蓋剛性底盤，而19.3%的人偏愛軟包裝袋。另外，13.9%的人喜歡頂頭袋，6.4%的人選擇帶蓋的成形軟包裝袋。此外，84.4%的護士希望醫(yī)療器械的包裝采用雙重阻隔滅菌系統(tǒng)。
在此項調(diào)查中，受訪者表示，能在手術(shù)過程中快速看清標簽和迅速打開包裝是很重要的。對標簽進行評估時，無菌指標和產(chǎn)品有效期是選擇產(chǎn)品時重要的考慮因素。顯然，通用的標識要求也必須標明，而且器械制造商必須注重標簽設計，以增強此項偏好優(yōu)勢。
此外，底盤將產(chǎn)品包裹在腔體內(nèi)，可以減少常見問題發(fā)生率。對于標準醫(yī)療包裝來說，重復出現(xiàn)頻率高的問題是包裝材料磨損以及包裝袋角撕開。此外，98.7%的被調(diào)查者指出他們在開封前會先檢查包裝，而60%的人則在打開包裝后進行檢查。將產(chǎn)品直接翻面倒在無菌區(qū)域是一種常見的做法，57.5%的受訪者都認為可以接受。
從此項調(diào)查中學到的信息是：并非所有的包裝都受到同樣認可。成功與否主要取決于用戶的偏好。根據(jù)醫(yī)療用戶的特定需要進行設計的包裝有助于增加市場份額，尤其是在競爭對手不注重包裝的情況下。
●必須向綠色方向發(fā)展（）
醫(yī)療器械中使用的生物塑料仍然存在無菌問題。
可持續(xù)性。綠色。生態(tài)友好。這些術(shù)語我們每天都可以聽到。在考慮功效的基礎上對原有做法進行重新審視的壓力日益增加。越來越多公司關(guān)心自己能否成為自然環(huán)境的好公民，而且日益注重自己造成的碳排放量。
在醫(yī)療和制藥公司開始對自己的綠色環(huán)保計劃進行評估時，其中密切關(guān)注的一項檢測指標就是包裝。這些討論涉及多個方面，包括特定的包裝材料和供應商生產(chǎn)包裝的過程。目前，包裝領(lǐng)域正在開展眾多研發(fā)項目，以開發(fā)出更環(huán)保的產(chǎn)品，并推向市場。
在包裝領(lǐng)域，綠色材料擁有廣闊的市場空間。例如，食品包裝行業(yè)早在多年前就開始使用NatureWorks公司生產(chǎn)的聚乳酸(PLA)。這是一種來源于玉米的材料，且極受歡迎。該材料的優(yōu)勢在于其快速生物降解和可堆肥化特性。
許多此類材料開始應用于冷食包裝市場。但是，與傳統(tǒng)的基于石油的塑料相比，現(xiàn)在的生物塑料在沖擊強度和熱變形特性方面還存在許多局限。如今，許多生物塑料還遠未達到無菌屏障系統(tǒng)的評估標準。盡管如此，器械OEM應當認識到該技術(shù)進步迅速，可能很快就能滿足普通包裝的需要。
隨著技術(shù)的不斷改進，其中的一些綠色材料將可用于醫(yī)療包裝領(lǐng)域。同時，幾個大型醫(yī)療器械制造商開始對其它的精簡機制進行評估。例如，一些公司正在嘗試使用一種可以節(jié)約原材料的極其簡單的方法。公司還必須對當前的包裝結(jié)構(gòu)進行評估，并確定如果對其規(guī)格或一些元件的包裝略做精簡，它能否達到同樣的產(chǎn)品保護效果。這些微小的改變可以節(jié)約大量的原材料。
許多包裝體系都設計過度。精簡包裝還有助于控制成本。例如普遍使用的雙重滅菌包裝系統(tǒng)。通常，如果設計得當，可將其精簡為單一的滅菌系統(tǒng)。
●PETG顆粒通常再生加工成片狀，可用于I類非滅菌或柜臺銷售器械的包裝。（）
實現(xiàn)可持續(xù)性的另一種方法是使用再生塑料，多數(shù)情況下是工業(yè)使用后的再生塑料。該工藝已成功應用于食品和消費品包裝領(lǐng)域達數(shù)年之久。再生塑料的佳用途是普通醫(yī)療包裝領(lǐng)域，例如在生產(chǎn)過程中反復使用的（重型）吸塑盒、醫(yī)療消費產(chǎn)品包裝和非滅菌醫(yī)療產(chǎn)品包裝。這在特別是使用了諸如HIPS和PET材料的剛性包裝中常見。
獲得再生或再加工材料的方法基本上有兩種。一是消費后再生材料（例如，PET蘇打瓶）。由于要求較高，因此這種材料很難獲得。另外一種來源是工業(yè)使用后的再生材料（來自包裝線的邊角料或加工后產(chǎn)生的廢物被回收到材料源中）。相比之下，這種材料更容易獲得，而且為包裝提供了一種有趣的來源。
可持續(xù)性包裝聯(lián)盟(SPC)是積極推動采用再生材料和精簡包裝的組織之一。SPC是一個擁護從“搖籃到搖籃”環(huán)保理念的行業(yè)工作小組。它致力于將包裝轉(zhuǎn)變?yōu)橐粋�既鼓勵經(jīng)濟繁榮，同時能實現(xiàn)可持續(xù)材料來源的體系。一些醫(yī)療公司，包括雅培和強生公司都已成為SPC的成員。
醫(yī)療器械包裝工程師面臨的主要挑戰(zhàn)之一是將包裝體系迅速推向市場。在許多情形下，在向美國FDA提出申請前，僅有極短的時間來調(diào)整包裝體系。因此，工程師有一套明確、可靠的程序?qū)Πb進行驗證就非常關(guān)鍵。部分510(k)或上市前批準程序是對醫(yī)療器械包裝體系的驗證，以此確保器械的安全性和功效不會受到影響。美國FDA查看包裝驗證是一個文件證明過程，即提供能長期符合預定要求的證據(jù)。
在過去的20多年里，醫(yī)療器械包裝專業(yè)人員一直在完善ISO11607標準，該標準創(chuàng)立于1997年，并在2006年經(jīng)過修訂，旨在設立一個全球統(tǒng)一的標準，將ISO11607與EN868-1聯(lián)系起來，并創(chuàng)造一個通用的平臺和語言。終形成一項適用于醫(yī)療器械行業(yè)的標準。
在ISO11607:2006認證之前，想進入美國市場的每個制造商都必須向美國FDA提交510(k)；然而，各制造商的提交方法不盡相同。ISO11607:2006則填補了這種空白。因此，它為器械制造商提供了達標的路線圖。
美國醫(yī)療儀器促進協(xié)會(AAMI)更新并公布了指導文件——技術(shù)信息報告(TIR)22:2007，作為該標準的補充。TIR22:2007是ISO11607:2006的實際評注版，它為包裝工程師提供了實際操作指導。TIR22:2007側(cè)重于描述包裝工程師遇到的具體應用細節(jié)。它可以提供深入的細節(jié)描述，為負責包裝體系設計和開發(fā)但未經(jīng)過包裝工程設計訓練的工程師提供幫助。在許多中小型器械制造公司，產(chǎn)品開發(fā)工程師也需要負責包裝工作。
這個致力于ISO11607:2006一體化的委員會面臨著重重障礙，明確描述醫(yī)療包裝的相關(guān)術(shù)語就是其一。要建立一個獲得國際上廣泛認可的平臺，這項工作極為關(guān)鍵。于是，就出現(xiàn)下列4種主要術(shù)語定義。這些定義可以極大的促進ISO11607:2006和TIR22:2007的正確使用，具體如下：
1、包裝系統(tǒng)。無菌屏障系統(tǒng)和保護性包裝的結(jié)合。
2、保護性包裝。用于保護無菌屏障系統(tǒng)和內(nèi)容物，使之從裝配到使用免受破壞的材料結(jié)構(gòu)。
3、無菌屏障系統(tǒng)。防止微生物進入并允許產(chǎn)品在使用時處于無菌狀態(tài)的小包裝結(jié)構(gòu)。
4、預成型無菌屏障系統(tǒng)。在裝袋和后封口前使用的部分組裝完成的無菌屏障系統(tǒng)。
5、對于特定的手術(shù)器械而言，裝入特衛(wèi)強袋中的托盤可能是用戶喜歡的包裝方式。
大多數(shù)的醫(yī)療器械包裝工程師都將ISO11607:2006和TIR22:2007視作包裝開發(fā)的圣典。醫(yī)療器械包裝工程師就設計、材料選擇、滅菌、生產(chǎn)、包裝測試、文檔處理、審核和供應商認證所作的任何一個決定均以ISO11607為基準。
●復合產(chǎn)品—新的挑戰(zhàn)（ ZJ-5500型無菌醫(yī)療封口機）
隨著醫(yī)療技術(shù)的不斷進步，包裝技術(shù)也必須隨之發(fā)展，以保護醫(yī)療創(chuàng)新成果，并能應對技術(shù)進步帶來的新挑戰(zhàn)。由于生物技術(shù)、制藥、生物制劑和納米技術(shù)的進步，使之彼此不斷融合。發(fā)展快的領(lǐng)域之一是藥劑與醫(yī)療儀器的復合產(chǎn)品。根據(jù)BCC公司的調(diào)研結(jié)果，2004年世界范圍內(nèi)的藥劑與醫(yī)療儀器的復合產(chǎn)品的市場總值約為54億美元，預計它將以13.3%的年均增長率持續(xù)上升，至2010年有望達到115億美元。其中主要的復合產(chǎn)品之一是藥物洗脫支架，預計2010年前，它將以每年11.5%的速度增長。
這些增長向包裝系統(tǒng)技術(shù)和監(jiān)管提出了新的要求。為解決復合產(chǎn)品的監(jiān)管問題，美國FDA于2002年12月成立了復合產(chǎn)品辦公室(OCP)。OCP負責監(jiān)管復合產(chǎn)品的生命周期等諸多方面，但它會依據(jù)個別復合產(chǎn)品的性質(zhì)，將其指定給FDA三個產(chǎn)品中心中相關(guān)的一個中心來負責具體的主要監(jiān)管和監(jiān)督工作。這三個產(chǎn)品中心分別是藥品評價和研究中心、生物制劑評價和研究中心以及器械和輻射健康中心。
●21CFR3.2(e)中定義的復合產(chǎn)品主要有藥品-器械、生物-器械或生物-藥品。一般而言，它們可分為下列幾類：
1、采用物理或化學方法結(jié)合為一個單體。
2、組合包裝。
4、分開包裝的組合標記(cross-labeled)產(chǎn)品。
5、分開包裝、建議采用組合標記(cross-labeled)的試驗藥物。
6、 如注射器等給藥設備的包裝可能需要注意溫度和滅菌的問題。
傳統(tǒng)上，醫(yī)療器械可以根據(jù)包裝和滅菌要求進行明確的分類。醫(yī)療器械包裝的主要作用就是在供應和滅菌過程中提供保護，終保證器械使用之前處于無菌狀態(tài)。復合產(chǎn)品增加了包裝體系的復雜性，并在很多方面提出了新的挑戰(zhàn)，例如保質(zhì)期內(nèi)的穩(wěn)定性、溶劑損耗、包裝測試以及防潮和防止氧氣進入。對制藥產(chǎn)品可能還要求進行額外的包裝鑒定。
對于復合產(chǎn)品來說，屏障防護功能是決定包裝成功的關(guān)鍵因素。在對硬塑盤的包裝選項進行評估時，發(fā)現(xiàn)防潮保護的技術(shù)有很多種。知名的技術(shù)是在PVC或PETG上覆蓋Aclar膜。一般而言，Aclar的結(jié)構(gòu)在0.0006至0.003英寸之間，具體取決于蒸汽傳輸速率(MVTR)。PVC/Aclar結(jié)構(gòu)被廣泛應用于制藥業(yè)。PETG/Aclar在復合產(chǎn)品與生物制劑領(lǐng)域的應用越來越廣。但它也面臨眾多挑戰(zhàn)，其中之一是Aclar膜的拉延深度受限。覆有Aclar膜的熱塑成形托盤深度通常不超過一英寸。
●技術(shù)人員通過質(zhì)量檢查對特定物品的包裝進行評估。
市場上另一種防潮選擇是環(huán)鏈烯烴共聚物(COC)的共擠出材料。該技術(shù)是針對復合產(chǎn)品市場開發(fā)的。共擠出材料是COC的核心 ，表面覆蓋PETG或聚丙稀。由于COC是一種共擠出材料，且無膜覆蓋，因此它的一個優(yōu)勢在于其拉延深度可達5英寸。對于許多具有一定深度的硬質(zhì)盤來說，彈性是十分重要的。根據(jù)目標MVTR的不同，COC核的尺寸范圍在0.005至0.040英寸之間。COC是一種非晶體材料，透明度極佳，且可以采用環(huán)氧乙烷和輻射滅菌消毒。
●結(jié)論
隨著競爭的日益加劇，醫(yī)療器械制造商需要把握任何一個機會來增強競爭優(yōu)勢。包裝是經(jīng)常被忽略的領(lǐng)域之一。了解并想辦法滿足顧客的需求十分關(guān)鍵。掌握包裝技術(shù)、國際包裝標準、綠色計劃以及針對用戶需求設計都能幫助器械制造商擴大市場份額。
作為醫(yī)用包裝整體服務的提供者，上海磚井公司-ZJ5500型無菌醫(yī)療封口機可以從包裝的設計直至確認，陪伴其合作伙伴走過產(chǎn)品包裝的全過程，攜手打造共同的終產(chǎn)品，服務于共同的終客戶。
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